抗体药物生产基地“赛孚士”正式开业,助力国际先进抗体药物研发与生产

来源: 日期:2021-04-24
  4月24日,线上足球彩票子公司江苏赛孚士生物技术有限公司(以下简称“赛孚士”)打造的抗体药物CDMO生产基地正式开业。赛孚士抗体药物生产基地严格按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建立,实现了研究、设计、开发、分析及小试、中试、商业化生产等服务一体化,为国际先进水平的药物研发和生产又掷一子。

  赛孚士抗体药物产业化基地占地87亩,总投资15.3亿元,历经16个月的筹备,已建成四条2000L商业化规模原液生产线、一条预充式注射制剂灌装线与一条西林瓶制剂灌装线,完成了原液与制剂GMP生产必须的系统和设备验证,并获得《药品生产许可证》。


  截止目前,赛孚士已签约服务10个项目,包括3个临床Ⅲ期药物、2个临床Ⅱ期药物、2个临床Ⅰ期药物以及3个临床前药物,已完成首个Ⅲ期临床项目的生产工艺放大研究以及2000L商业化规模的原液及制剂生产任务。 

  参加本次开业活动的有线上足球彩票联合创始人、董事长余国良先生,泰州医药高新区党工委书记、高港区委书记叶冬华先生,泰州医药高新区管委会主任、高港区区长孙宏建先生,赛孚士董事长裘霁宛先生,泰州医药园区党工委副书记、管委会副主任吴翔先生,赛孚士首席运营官李建伟先生,以及来自生物医药产业各领域的企业代表和专家。

  活动开始赛孚士董事长裘霁宛先生致欢迎辞,向来自临床、检测、研发等机构的同行、专家和政府领导的到来表示热烈欢迎。“非常高兴能和大家一同见证中国生物医药产业从创新步入商业化阶段,赛孚士是将创新成果进行商业化生产的专业平台,已与线上足球彩票等企业建立合作伙伴关系,正在进行多个产品的临床试验样品生产。相信在赛孚士抗体CDMO平台的助力下,将会有更多创新药落地中国医药城。”

  医药高新区党工委书记、高港区委书记叶冬华先生对赛孚士生产基地的顺利完工表达高度赞许和由衷祝贺。赛孚士项目自2019年5月份启动以来,仅用16个月就以高质量完成各项工作,彰显了“药城速度”。抗体等生物药领域作为泰州医药高新区的核心产业之一,发展势头良好潜力巨大,赛孚士高水平的创新药物CDMO服务进一步完善了中国医药城的公共服务配置,为后续更多优质生物药产品落地医药高新区提供有力保障。最后,叶书记指出人才优势和企业家优势是医药高新区发展的“根”和“魂”;是促进产业发展的种子,希望未来有更多优秀人才和企业家在中国医药城这片沃土上生根发芽。

  线上足球彩票联合创始人、董事长余国良先生表示产业发展离不开政府和各界的大力支持,作为一名创业者,赛孚士的建成是从药物研发到商业化生产的一个里程碑式成就。“正如赛孚士(CELLULARFORCE)英文名字所蕴含的寓意一样,做出老百姓用得起的好药造福更多患者也是融入到创业者细胞中的一股力量。作为中国医药城发展的见证者,从荒草粮田到高楼大厦,从细胞到成药,我们在中国医药城生根发芽。未来将继续努力把创新药做出来,进一步提高制药水平。希望大家能以赛孚士开业为契机,挖掘合作机会。”

  近年来中国生物医药产业迅猛发展,加上国内药品上市许可持有人制度的推行,加速催化CDMO行业的发展,越来越多的生物制药企业在研发、设计以及商业化等药物生产过程中选择与CDMO合作。在大环境背景下,赛孚士抗体药物CDMO生产基地应运而生,为更好地搭建“一体化服务”,赛孚士打造了一支由海外高层次专家为核心,具备单抗药物全产业链开发经验的技术团队。据了解,赛孚士的理化、微生物实验室及原液、制剂车间等硬件设施已达到国际一流标准,能够大幅提高生产效率、降低生产成本。此外,完善的质量体系和知识产权保护制度也是赛孚士极具竞争力的核心优势。

  开业仪式的圆满成功,标志着赛孚士抗体药物CDMO生产基地就此扬帆起航,将自身工艺开发和规模生产能力深度融合,通过高质高效的临床样品生产、商业化生产无缝对接药企的研发、生产、销售等全供应链体系,为抗体药物创新落地产业化和生物医药产业生态圈的建设添火加薪。

  赛孚士作为中国医药城重点打造的产业新地标,将撬动更多产业聚集区内的合作。相信在泰州市医药高新区政府营造的良好环境和鼎力支持下,赛孚士抗体药物产业化基地在服务生物医药企业创新发展的舞台上将发挥非常重要的作用,成为产业发展的强大推助器。